Back

Fagron NV

Below you will find information from the register publication of inside information. The information has been provided by the organisation.

  • Registration date 10 apr 2008 - 18:33
  • Statutory name Fagron NV
  • Title FAGRON WAARSCHUWDE ZIEKENHUIZEN TIJDIG VOOR VERVUILDE HEPARINE
  • Comments De vervuilde lading (‘charge’) heparine die zich in Nederlandse ziekenhuizen bevond, is door een tijdige voorzorgsmaatregel van Fagron niet met patiënten in aanraking gekomen. De betreffende charge was volgens de vereiste internationale testprocedures goedgekeurd. Fagron heeft echter naar aanleiding van gebeurtenissen in de Verenigde Staten en Duitsland besloten begin maart de betrokken Nederlandse ziekenhuizen te waarschuwen de charge niet te gebruiken. Alle stappen zijn in nauwe samenwerking met de Inspectie voor de Gezondheidszorg genomen. Fagron had vanaf eind 2007 aan acht Nederlandse ziekenhuizen charge heparine uitgeleverd, nadat deze alle in Nederland vereiste testprocedures had ondergaan. Na het bekend worden dat in de Verenigde Staten een andere, met chondroitine vervuilde, productiecharge uit China dodelijke gevolgen had en dat deze vervuiling niet op basis van de geldende internationale testprocedures kon worden opgespoord, is er op last van de Food and Drug Administration (FDA) een nieuwe testmethode ontwikkeld. In afwachting op deze nieuwe methode heeft Fagron uit voorzorg en in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg de betrokken ziekenhuizen geïnformeerd. Tegelijkertijd heeft Fagron er alles aan gedaan om te achterhalen of de door haar geleverde charge ook vervuild was. Laboratoriumtesten van het RIVM, op basis van de nieuwe Amerikaanse testmethode, hebben deze week uitgewezen dat de charge heparine van Fagron ook vervuild was met chondroitinesulfaat. De betreffende acht ziekenhuizen zijn hierover geïnformeerd en zij hebben inmiddels alle bevestigd dat de charge niet is toegediend aan patiënten. De charge wordt nu overal vernietigd. Fagron heeft inmiddels een andere leverancier voor heparine, waarop voortaan de nieuw ontwikkelde testmethode wordt toegepast. De testmethoden voor grondstoffen staan beschreven in de Europese Pharmacopee. De vereisten voor het kwaliteitsonderzoek van heparine wordt momenteel door de verantwoordelijke commiss

Related downloads

200804100000000024_FAGRON waarschuwde ziekenhuizen tijdig voor vervuilde heparine.doc

Date last update: 26 November 2020

Share information

Share on: Share this